המרוץ לחיסון: תמונת מצב, ספטמבר 2020

על פי ארגון הבריאות העולמי (WHO), נכון ל-17 בספטמבר 2020 נמצאים 36 חיסונים שונים נמצאים בשלבי פיתוח קליניים ו-146 חיסונים שונים בשלבים פרה-קליניים. 

החיסונים המפותחים בסין וברוסיה (5) אושרו מקומית להפצה מוגבלת, במקביל לעריכת ניסוי שלב 3 (ועל כן מוצגים כאן גם בין 9 החיסונים המובילים בשלב 3 וגם תחת הפצה מוגבלת).

שלב 1: 24, שלב 2: 3, שלב 3: 9, הפצה מוגבלת: 5, מאושר לשימוש: 6

החיסונים המובילים נבדקים כיום על עשרות אלפי מתנדבים במסגרת שלב 3 של הפיתוח הקליני. אלה החיסונים המובילים את המרוץ:

 

החיסונים המבטיחים ביותר

biontech

פלטפורמת החיסון: mRNA

מינון ותזמון*: 2 מנות – יום 0, יום 28

תוצאות ניסויים שלבים מוקדמים (פרה קליני, שלב 1/2): מאי 2020: נבדקו 2 חיסונים פוטנציאליים. אחד מהם הראה פחות תופעות לוואי ונבחר להמשך הפיתוח.

תמונת מצב ניסוי שלב 3: החל ב-27 ביולי. הניסוי כולל 30000 מתנדבים בארה"ב, בברזיל, בארגנטינה ובגרמניה. דוח ביניים מצביע על תופעות לוואי מתונות בלבד. הניסוי יורחב לאוכלוסיות ייחודיות ויכלול 43,000 איש. דיווח תוצאות באוקטובר 2020.

השקעות וייצור: נחתמו הסכמים לאספקת החיסון עם ארה"ב, יפן והאיחוד האירופי. מתוכנן ייצור של 1.3 מיליארד מנות חיסון עד תום 2021.

moderna

פלטפורמת החיסון: mRNA

מינון ותזמון*: 2 מנות – יום 0, יום 28

תוצאות ניסויים שלבים מוקדמים (פרה קליני, שלב 1/2): פיתוח החיסון החל בינואר 2020 והודגמה יעילות בקופים. מרץ 2020: תוצאות מבטיחות בניסוי ראשוני בבני אדם.

תמונת מצב ניסוי שלב 3: החל ב-17 ביולי. 30,000 מתנדבים ב-89 מרכזים בארה"ב. הכוונה היא להשלים את הניסוי בתחילת 2021.

השקעות וייצור: מענק של מיליארד דולר מממשלת ארה"ב בתחילת הפיתוח, ומענק נוסף של 1.5 מיליארד דולר לשם ייצור של 100 מיליון מנות חיסון.

AstraZeneca

פלטפורמת החיסון: נגיף שימפנזה מהונדס, המציג חלבוני קורונה ואינו יכול להתרבות

מינון ותזמון*: מנה אחת

תוצאות ניסויים שלבים מוקדמים (פרה קליני, שלב 1/2): מחקר ראשוני בקופים הדגים את יעילות החיסון. תוצאות מבטיחות בניסויים בבני אדם בשלבים ראשונים.

תמונת מצב ניסוי שלב 3: החל ביוני 2020. מתקיים באנגליה, בהודו, בברזיל, בדרום אפריקה ובארה"ב. ב-6 בספטמבר הניסוי נעצר עקב אירוע חריג חמור שפיתח אחד המתנדבים. הניסוי נמשך רק באנגליה ובברזיל בשלב זה.

השקעות וייצור: מענק של 1.2 מיליארד דולר ממשלת ארה"ב. הסכם עם האיחוד האירופי לאספקה של 400 מיליון חיסונים. הייצור בהודו בהיקף עד 2 מיליארד חיסונים – לאחר האישור.

Johnson&Johnson

פלטפורמת החיסון: נגיף אנושי מהונדס, המציג חלבוני קורונה ואינו יכול להתרבות

מינון ותזמון*: 2 מנות – יום 0, יום 56

תוצאות ניסויים שלבים מוקדמים (פרה קליני, שלב 1/2): החלו בפיתוח חיסון לאבולה לפני כעשור. חיסון זה מהווה תשתית גם לחיסון לקורונה. נוסה בהצלחה בקופים וכן בשלבים ראשוניים בבני אדם.

תמונת מצב ניסוי שלב 3: מתחיל בספטמבר 2020 במדינות דרום אמריקה ומתוכנן לגייס 60,000 מתנדבים.

השקעות וייצור: 456 מיליון דולר מענק מממשלת ארה"ב לתמיכה בפיתוח. מענק של 1 מיליארד דולר לייצור החיסון. מתוכנן ייצור של כמיליארד מנות חיסון במהלך 2021.

 

חיסונים בהפצה מוגבלת עוד לפני אישור החיסון (מפותחים בסין וברוסיה)

sinovac

פלטפורמת החיסון: נגיף מומת

מינון ותזמון*: 2 מנות – יום 0, יום 14

תוצאות ניסויים שלבים מוקדמים (פרה קליני, שלב 1/2): יוני 2020: תוצאות ניסוי ב-743 בני אדם בשלב 1/2 הראו בטיחות ויעילות.

תמונת מצב ניסוי שלב 3: יולי 2020: שלב 3 מתקיים בברזיל ובאינדונזיה. במקביל החברה בודקת את החיסון בניסוי נפרד עבור ילדים.

השקעות וייצור: הפצה מוגבלת לאחר אישור הממשל הסיני. ייצור של עשרות מיליוני מנות חיסון.

sinopharmbeijing institute of biological products **

פלטפורמת החיסון: נגיף מומת

מינון ותזמון*: 2 מנות – יום 0, יום 14

תוצאות ניסויים שלבים מוקדמים (פרה קליני, שלב 1/2): ניסויים מוקדמים בבני אדם הראו יעילות בפיתוח תגובה חיסונית אך גם תופעות לוואי משמעותיות.

תמונת מצב ניסוי שלב 3: יולי 2020: שלב 3 בערב הסעודית, בפרו ובמרוקו.

השקעות וייצור: הפצה בסין למאות אלפי אנשים. הפצה באיחוד האמירויות לצוותים רפואיים.

SinoBIO

פלטפורמת החיסון: נגיף אנושי מהונדס המציג חלבוני קורונה ואינו יכול להתרבות

מינון ותזמון*: מנה אחת

תוצאות ניסויים שלבים מוקדמים (פרה קליני, שלב 1/2): מאי 2020: ניסויים ראשוניים בבני אדם הראו בטיחות ויעילות.

תמונת מצב ניסוי שלב 3: אוגוסט 2020: שלב 3 בסעודיה ובפקיסטן.

השקעות וייצור: אישור הרשויות הסיניות למתן החיסון לחיילים.

משרד הבריאות הרוסי

Gamaleya Research Institute

משרד הבריאות הרוסי

פלטפורמת החיסון: נגיף אנושי מהונדס המציג חלבוני קורונה ואינו יכול להתרבות

מינון ותזמון*: 2 מנות – יום 0, יום 21

תוצאות ניסויים שלבים מוקדמים (פרה קליני, שלב 1/2): יוני 2020: ניסויים ראשוניים בבני אדם.

תמונת מצב ניסוי שלב 3: ניסויי שלב 3 החלו במקביל להפצה ברוסיה והורחבו מ-2,000 ל-40,000 מתנדבים עקב לחץ ציבורי.

השקעות וייצור: אוגוסט 2020: אישור הפצה על ידי הממשל הרוסי.

הפצת החיסון – תמונת מצב:

עד כה פורסמו מספר הסכמים לרכישת החיסון לאחר שיאושר עליהם חתמה מדינת ישראל, ביניהם חברת מודרנה, אחת המובילות במירוץ לחיסון, וחברת ארקטורוס (Arcturus) המצויה כיום בשלב הראשון של הניסויים הקליניים.  הפצת החיסונים וזמינותם לאוכלוסיית העולם מהווה אתגר עצום. על כן הצהיר ארגון הבריאות העולמי  כי צריך לחלק את החיסונים בצורה יעילה והוגנת וכי יש לחסן קודם בעלי מקצועות חיוניים ואוכלוסיות בסיכון בכל המדינות. קיים חשש כי הפוליטיזציה של המגיפה תקשה על חלוקה שוויונית שכזו.

להרחבה בנושא הבעייתיות בהפצת חיסון לפני אישור.

* צורת מתן החיסון בכל החיסונים היא בהזרקה תוך-שרירית (IM).
** חברת סינופארם מפתחת 2 גרסאות של חיסון, אחת עם המכון הביולוגי בווהאן והשניה עם המכון הביולוגי בביג'ין. נתוני החיסונים דומים ועל כן הם מוצגים כאן יחד.

מקורות

  1. World Health Organization: DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines – 17 September 2020
  2. The New York Times, Coronavirus vaccine tracker Updated September 18, 2020
  3. אתר הניסויים הקליניים של ה-NIH