שאלות ותשובות בנוגע לחיסון צהבת B מסוג Sci-B-Vac

13.08.2015

בשבוע שעבר הורדו מהמדפים חיסוני צהבת B בשל פגם באריזה. עקב כך פנו הורים מודאגים רבים בשאלות על בטיחות החיסון לקבוצת פייסבוק "מדברים על חיסונים" המופעלת על ידי "עמותת מדעת". מתנדבי העמותה ערכו תחקיר ואספו תשובות המפרידות בין עובדות להפחדות.

בשבוע שעבר פרסם משרד הבריאות הודעה בדבר הורדה מהמדפים של אצוות מסוימות של חיסון צהבת בי מסוג סי-בי-ואק (Sci-b-vac). בהודעה צוין כי החיסונים מוחזרים עקב פגם באריזה ונמסרה בה רשימה של אצוות אותן יש להחזיר ליצרן.

הודעות כאלו מתפרסמות על ידי משרד הבריאות לעיתים תכופות, אבל הפעם חוללה ההודעה סערה ברשת החברתית. חובבי קונספירציות ניצלו את הודעת ההחזרה כדי לפתוח במסע השמצות נגד החיסון. בעקבות ההודעה והתגובות, פנו הורים מודאגים רבים לקבוצת הפייסבוק "מדברים על חיסונים", קבוצת מומחים בה משתתפים בהתנדבות עשרות רופאים, אחיות ומדענים הנותנים מדי יום מענה להורים בשאלות בנושאי חיסונים. הקבוצה מופעלת על ידי עמותת "מדעת", עמותה המקדמת רפואה מושכלת מבוססת-ראיות, בדגש על בריאות הציבור.

פוסטים שונים שהתפרסמו בימים האחרונים העלו עוד יותר את מפלס החרדה. בין היתר, נטען שהחיסון לא נבדק כראוי ולא עבר תהליכי אישורים כנדרש. ספציפית, עלתה טענה כי החיסון נוסה רק על 153 תינוקות בטרם אושר לשימוש ונרמז כי החזרת החיסונים מתבצעת עקב נזקי חיסונים שאינם מדווחים ולא כפי שמשרד הבריאות מדווח, עקב תקלה טכנית בפס היצור של בקבוקוני החיסונים. אז מה נכון ומה לא?

מתנדבי עמותת "מדעת", רופאים ומדענים, ערכו תחקיר משלהם שהעלה תמונה שונה לגבי החיסון ותהליכי האישור שלו. את התחקיר ריכז ד"ר ניר דריימן, חוקר וירוסים ממכון ויצמן שפנה לגורמים המקצועיים וקיבל רשימות ארוכות של מחקרי יעילות ובטיחות שבוצעו בחיסון. מנכ"לית עמותת "מדעת", אדוה לוטן העבירה ביקורת על הטיפול התקשורתי בנושא. "הבדיקה שערכנו מעלה כי ההר הוליד עכבר," אמרה לוטן, "יש רשימה ארוכה של מחקרי בטיחות ויעילות, בהתאם לנדרש מחיסון המבוסס ממילא על חיסון קודם שעמד כבר הוא במבחני בטיחות מקיפים."

מהו תרכיב הסי-בי-ואק?

תרכיב הסי-בי-ואק הוא חיסון מתקדם לצהבת בי. החיסון נגד צהבת בי הוא חלק מתוכניות החיסונים ברחבי העולם. במרבית מדינות המערב, כולל ארצות הברית, ובמדינות נוספות, המנה הראשונה ניתנת מיד עם הלידה על מנת להגן על תינוקות רכים מפני הנזקים החמורים לכבד שעלולים להגרם מחשיפה למחלה בגיל צעיר כל כך. הסי-בי-ואק מכונה חיסון "דור שלישי" היות והוא גרסה משופרת של החיסון הקודם (תרכיב אנג'ריקס שעדיין נמצא בשימוש בארץ). בחיסון דור שלישי זה משתמשים בשלושה חלבוני מעטפת של וירוס צהבת בי כדי ליצר תגובה חיסונית בגוף, שיטה שהוכחה כיעילה במיוחד ביצירת חסינות למחלה. זוהי שיטה חדשנית בה החיסון מכיל רק כמה רכיבים ממעטפת הוירוס, אפילו לא וירוס שלם.

מכלל המידע שהצטבר עד כהן עולה כי החיסון בטוח לשימוש ויעיל, אפילו יותר מהחיסונים הקיימים נגד צהבת בי. כמו חיסונים אחרים נגד צהבת בי, גם חיסון זה מתאפיין במיעוט תופעות לוואי. החיסון נבדק בכל שלושת שלבי הבטיחות המקובלים בתהליך אישור חיסונים (פאזה 1, 2 ו-3). הוא נבדק על יותר מ-1,484 אנשים במחקרים שונים שפורסמו בספרות המקצועית, כרבע מתוכם תינוקות. בנוסף, בתהליכי האישור של החיסון הוגשו למשרד הבריאות בדיקות נוספות שהחברה ביצעה שכללו כשלושת אלפי נבדקים, מתוכם כאלף תינוקות. מעת התחלת מתן החיסון בארץ ובעולם ועד היום לא נרשמו תופעות לוואי מעבר לצפוי. החיסון נבדק ואושר על פי הנהלים של משרד הבריאות הישראלי. "התרכיב אכן לא אושר על ידי ה-FDA," אומר ד"ר דריימן, "אבל בניגוד לכותרות הסנסציוניות, הוא לא נפסל על ידי ה-FDA אלא פשוט לא הוגש לאישור עד כה היות והוא משווק במדינות אחרות ולא בארה"ב."

אז מה כן אנחנו יודעים לגבי הורדת חיסון הסי-בי-ואק מהמדפים?

הודעת משרד הבריאות מדברת על כשל טכני נקודתי ואומרת כי "במהלך בקרת איכות של תהליך התיווי (הדבקת תוויות על הבקבוקונים) התגלתה בעיה של חוסר סנכרון בקצב הזנת הבקבוקונים והתוויות למכונה. כתוצאה מכך, היתה דחיסה של הבקבוקונים, דבר שהעלה חשש להיווצרות סדקים. כאמצעי זהירות הוחלט על החזרה מן השוק." חשוב לזכור שהחיסון נמצא בשימוש זמן רב ועד כה לא דווחו תופעות לואי חריגות.

מה היה קורה אם היתה ניתנת מנת חיסון מבקבוקון סדוק?

ד"ר קרן לנדסמן, רופאה אפידמיולוגית והמנהלת המקצועית של עמותת מדעת, אומרת כי "החשש במקרה כזה הוא מפני פגיעה בסטריליות של התרכיב וחדירה של מחוללי מחלות לתוכו. אם היה מוזרק תרכיב מזוהם לתינוק או ילד, התוצאה עלולה היתה להיות זיהום. זיהום כזה יכול להתפתח כפצע במקום ההזרקה או להתפתח לזיהום כללי בגוף תוך שעות עד ימים ממתן החיסון. תרכיב הסי-בי-ואק ניתן כבר שנים ועל פי משרד הבריאות לא דווחו מקרים חריגים כגון אלו."

אז מה הסיפור הגדול?

שאלה טובה. מדובר בחיסון בטוח, יעיל, שנבדק ואושר לשימוש על פי הפרוטוקולים המקובלים. זה אמנם פחות מרגש מקונספירציה חובקת עולם שמרכזה בישראל, אבל האמת לרוב משעממת יותר מהרבה דברים שמסתובבים באינטרנט.

יש להזהר מיצירת בהלה בציבור, שתוצאותיה עשויות להיות פגיעה בחיי אדם.